浙江省
为强化零售药店药品质量安全风险意识，促进零售药店规范有序发展，市市场监管局按照“1+4+N”架构，探索建立零售药店质量风险分级管理工作机制，初步构建了零售药店药品质量安全风险评价、激励、惩戒体系。
1个标准
根据《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施办法》，充分调研辖区内零售药店经营管理情况，经过系统内外4轮意见征求和会议集中讨论，结合本地实际，制定《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》。标准包括许可管理、监督检查、行政或刑事处罚、疫情防控、加分和其它等6个方面，总分1000分。首创起评分制度，根据企业个性化条件对质量风险的影响，对不同企业不同情况赋予不同起评分。
4个等级
按照“分类施治，精准监管”的原则，将零售药店药品质量安全风险等级按照风险程度由低到高，分为A、B、C、D四个等级，实施不同频次和力度的监督检查。A类监管为较低频率监管，实行巡查制度，每年检查1次；B类监管为适度频率监管，实行巡查制度，每年检查2次；C类监管为较高频率监管，每年检查2次，上下半年各1次，且其中一次为GSP符合性全面检查；D类监管为高频率监管，每年检查4次以上，每季度至少各1次，且其中一次为GSP符合性全面检查。
N条指标
《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》包括37条具体指标（其中许可管理项7条、监督检查项8条、行政或刑事处罚项5条、疫情防控项8条、加分项3条、其他项5条），涵盖了零售药店从新开办到注销、从检查到处罚、从疫情防控到社会责任的全管理环节和全生命周期。各项指标按照对药品质量安全风险的影响程度，设置不同加减分值，从10-500分不等，尤其对存在主观故意的严重危害行为，影响年限为2年。
下一步，市市场监管局将根据《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》，于2023年一季度前完成全市零售药店首次等级评价，推动分级管理融入零售药店信用体系建设，进一步发挥其在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用。
本文来源：绍兴市市场监督管理局
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张慧欣_SX923
